《镇江市食品、食品添加剂生产许可证办理工作指南》
为进一步贯彻落实行政审批制度改革精神，根据《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令16号），以下简称《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知》（食药监食监一〔2015〕225号以及江苏省食品药品监督管理局相关规定要求，结合我市实际，制定本工作指南，明确我市食品、食品添加剂生产许可证核发工作程序。
一、行政许可内容
核发《食品、食品添加剂生产许可证》
二、行政许可依据
（一）《中华人民共和国食品安全法》
（二）《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监管总局令第16号）
（三）《中华人民共和国行政许可法》
（四）《关于贯彻实施食品生产许可管理办法有关事项的通知》（苏食药监食生〔2015〕290号）、
《关于调整食品生产许可审批发证权限的通知》（苏食药监食生〔2015〕334号）、
《关于进一步调整食品生产许可审批发证权限的通知》（苏食药监食生〔2017〕140号）
（五）省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单（第一批）的决定（苏政发〔2017〕82号）
三、申请范围
自2017年7月15日起，省、市食品生产许可权限分工如下：
（一）省局承担的许可类别
1.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品及食品添加剂等生产企业的许可审批，其中保健食品生产许可工作由省食品药品监管局保健食品化妆品监管处承担。
（省局网址：http://www.jsfda.gov.cn/）
2.白酒、乳制品等涉及国家产业政策（依照《产业结构调整指导目录》执行）的食品生产企业的许可审批。
（二）市局承担的许可类别
除省食品药品监管局组织实施许可的食品类别外，其他生产许可均由市食品药品监管局组织实施。食品生产企业生产多个类别食品的，其管理权限涉及省、市食品药品监管部门的，综合考虑食品安全风险及审查工作的组织协调，应当向行政级别高的食品药品监管部门一并提出申请。
四、许可条件
（一）食品生产许可
１、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
２、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
３、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
４、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
５、法律、法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。
（二）食品添加剂生产许可
１、申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
２、法律法规规定的其他条件，如涉及产业政策等。
五、申请材料
（一）食品生产许可
１、食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；
２、营业执照复印件；
３、法定代表人的身份证明复印件；
４、食品生产加工场所及其周围环境平面图（标有方向图标）、各功能区间布局平面图（标尺寸、面积等主要参数，标有方向图标）、工艺设备布局图（标尺寸、面积等主要参数，和生产加工场所平面图可结合在一起）和食品生产工艺流程图（标关键控制点及参数）；
5、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度文本；
6、其他材料（①产品标准复印件，②如涉及产业政策的，提交相关证明复印件，③分装企业须提供原料供应商生产许可证正本或副本，以及品种明细复印件等）；
7、申请特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件；
8、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
注：
申请许可或申请增加食品单元需提供试制食品的全项检验合格报告，且出具时间在核查时间起半年之内。试制食品检验可由生产企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。生产企业自检的，应该具备全项目检验能力，否则不予认可。生产企业应当对试制食品检验报告和报告中样品的真实性负责，一旦发现存在弄虚作假行为的，将不予许可。
以上现场核查的相关佐证材料汇总报送时需提交（盖企业公章，申请人签名）。
（二）食品添加剂生产许可
１、食品添加剂生产许可申请书（首次、变更、延续）；
２、营业执照复印件；
３、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图和食品添加剂生产工艺流程图；
４、食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；
５、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品添加剂安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
６、其他材料（如涉及产业政策的，提交相关证明原件及复印件，执行企业标准的，提供经卫生行政部门备案的企业标准原件及复印件等）。
７、申请复配食品添加剂的企业，还须提供《复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011）规定的材料。
８、申请人委托他人办理食品添加剂生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
（三）食品生产许可证变更（企业名称变更、住所变更、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）（一份，盖企业鲜章）
１、食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）；
２、变更前、后营业执照复印件；
３、工商行政管理（或市场监管）部门出具的企业更名证明复印件（仅企业名称变更时提供）；
４、企业法定代表人或负责人身份证复印件；
５、当地相关部门出具更名证明复印件（仅生产地址名称变更时提供）；
６、食品生产许可证正、副本及明细表；
７、企业关于生产地址未迁移和生产条件未发生变化的声明；
８、同一食品类别内事项变化的相关材料（仅同一食品类别内事项变化提供）；
９、外设仓库地址变化的相关材料（仅外设仓库地址变化提供）；
（四）其他
１、同时申请食品、食品添加剂生产许可的，填写一份申请书，其中，食品与食品添加剂生产加工场所信息表、加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、生产工艺流程图、生产主要设备设施清单等应分别填写。
２、申请书种类（详见附件中链接下载）
①食品生产许可申请书（首次、变更、延续）；
②食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）；
③食品生产许可证补办申请书；
④食品生产许可证注销申请书；
⑤复配食品添加剂原辅料明细表（仅复配食品添加剂申报填写）。
３、延续、增项、迁址、工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、企业名称、住所、生产地址名称等变更及同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化还需提交原生产许可证书正、副本及明细表原件。
４、注销、补办提交清单详见《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号第40、41条）。
５、食品生产企业应将生产许可证申请材料报所在地监管部门一份，申报食品添加剂的企业，应将申请材料报市食药监局一份。
６、企业提供资料复印件的，需带资料原件，原件经窗口验证后，交由申请企业带回。
7、国家局和省局如有新的政策调整，本目录将作相应调整。
六、办理程序
办理事项全程时限：自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。
（一）申请
申请人向省食品药品监督管理局申请食品生产许可或向市食品药品监督管理局申请食品、食品添加剂生产许可，报送“五、申请材料”项所列等相关材料。企业须登录食品生产许可信息系统将申报信息填写完整，省局许可信息系统：http://218.94.26.8:7001/webnew/，市局许可信息系统http://218.94.26.44:9011/webnew/）具体操作请参照《食品生产许可证软件企业使用说明书》（见附件）。
（二）受理
接收企业申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于我部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，作出不予受理的决定；
4、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
5、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
6、申请事项属于我部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，受理生产许可申请，并向申请人发出生产许可申请受理通知书。
应在接收申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品、食品添加剂生产许可的决定，并向申请人出具加盖市食品药品监管局或省食品药品监管局食品生产许可专用章的书面凭证。
（三）现场核查
食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
（四）食品检验报告
现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求食品生产者提供检验报告。试制食品检验报告应为执行产品标准的全项目检验报告，且出具时间在核查时间起半年之内。
试制食品检验可由生产企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。生产企业自检的，应该具备全项目检验能力，否则不予认可。生产企业应当对试制食品检验报告和报告中样品的真实性负责，一旦发现存在弄虚作假行为的，将不予许可。
（五）审批与发证
自受理申请之日起20个工作日内，因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。根据审查和现场核查等情况作出如下处理：
1、申请人符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》。
2、申请人不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省食品药品监管局按规定将我省获得食品、食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家食品药品监管总局备案，并在省食品药品监管局官网向社会公告；市食品药品监管局按规定将我市获得食品生产许可证书的生产者名单向省食品药品监管局备案，并在市食品药品监管局官网向社会公告。
七、办理时限
受理申请之日起20个工作日内，因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日作出书面决定。
食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前提出申请。
食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向市局提出变更申请。生产场所迁址的应当重新申请食品生产许可。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向发证机关报告。
八、收费标准
食品、食品添加剂生产许可不收取费用。
九、受理地点
1、省级食品、食品添加剂生产许可受理
江苏省食品药品监督管理局食品生产许可受理地点：南京市鼓楼街5号
电话：025-86275833（食品），86275832（食品），86275831（食品添加剂）
江苏省食品质量安全监控中心（材料接收）
地点：江苏省南京市北京西路6号3305室；
时间：周一至周五（上午8：00-11：30，下午14：00-17：00），节假日除外；
电话：025-86551895，86559444，86551721，86553783。
2、镇江市食品生产许可受理
地点：镇江市冠城路8号市政务中心3楼食药监窗口；
时间：周一至周五（上午9:00-12：00，下午14:00-18：00，节假日除外；
电话：0511-88983084。
十、咨询服务与举报投诉
1、省级咨询服务：江苏省食品质量安全监控中心
电话: 025-86559444,86551895，86551721，86553783
举报投诉：江苏省食品药品监督管理局食品生产监管处 电话：025-86275830
2、市级咨询服务：bet57365最快检测中心行政服务处 电话：0511-88815856
举报投诉：bet57365最快检测中心监察室 电话：0511-88858881
附件：
1.食品、食品添加剂生产许可证申报材料目录
2.食品生产许可流程图
3.食品生产许可申请书（首次、变更、延续）
4.食品生产许可证变更（化）申请书（仅适用于企业名称、住所、生产地址名称变更、同一食品类别内事项变化、外设仓库地址变化）
5.食品生产许可证补办申请书
6.食品生产许可证申请书（模板）
7.食品生产许可证注销申请书
8.食品生产许可证软件企业使用说明书