市食药监局

　　2014年7月17日

 

新闻界的朋友们：

　  大家下午好！为保障医疗器械使用安全、有效，切实维护广大消费者利益，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据国家总局统一部署，我局在全市集中开展了医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这次医疗器械“五整治”专项行动为期5个月， 4个月来，按照国家总局要求，我局全面部署、扎实推进、取得了阶段性成果，现就前阶段专项行动情况通报如下。

　　一、　　 “五整治”专项行动工作概况

　　　 （一）全面部署、迅速行动

　　我局党组十分重视此次医疗器械“五整治”专项行动，成立了由一把手任组长的整治领导小组，并根据我市医疗器械生产、经营、使用各环节的不同特点，制定了镇江市医疗器械“五整治”专项行动实施方案。4月8日我局组织全市医疗器械生产、经营和使用单位230多人，召开了“五整治”专项行动动员部署大会，顾大福局长做动员讲话，会上明确了专项行动的整治重点、要求各企业进行自查自纠，增强责任意识，规范医疗器械的生产经营使用行为，切实落实好企业首负责任。各辖市区局也迅速成立组织机构，明确职责分工，制定实施方案，进一步突出整治重点，细化工作安排，使专项行动按照统一的要求、统一的标准和统一的进度有序开展。

　　（二）广泛宣传、正面引导

　　行动一开始，我们就邀请媒体一起参与。我局组织媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的部分重点环节、场所及企业进行了暗访调查，在媒体上进行相关报道，抑恶扬善、扩大专项行动声势，营造良好社会氛围，实现多角度、全方位宣传医疗器械“五整治”的格局。

　　首先，我局积极参与并组织开展“医疗器械质量万里行”活动，深入政府监管部门、检测机构和生产企业，开展大型调研采访报道。我们带领人民日报、新华社、经济日报、新华日报、扬子晚报、江苏电视台等十多家中央媒体及省级媒体走进江苏鱼跃，介绍镇江医疗器械监管做法、展示监管成果、宣传产业发展状况，恰逢鱼跃公司召开股东大会、兼并重组方案获股东高票通过，记者得知消息，非常兴奋，座谈会现场变成了新闻发布会，这次采访充分展示了我市医疗器械质量管理水平，产业兼并重组、转型升级和自主创新蓬勃发展的态势。随后我局也积极联络本地媒体，对鱼跃公司进行了深度报道，镇江网情写到民企并购老牌央企的利好被充分放大，提振了社会各界对我市经济发展的信心。

　　同时，我局积极发挥“161工程”社会共治的作用，开展了医疗器械生产企业“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、网络名人和社会监督员到药品检验所、医疗器械生产企业和医疗机构考察，直面医疗器械生产经营使用质量管理情况、了解监督检验及产业发展状况。活动得到了企业和代表们的一致好评。

　　期间我局还组织开展了系列科普宣传教育活动：

　　一是组织全市医疗器械生产经营企业和监管人员参加“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛。

　　二是发放《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械科普知识百问》、《如何选购家用医疗器械？》和《正确认识医疗器械》宣传手册和宣传折页1700余份，普及科学用械、安全用械知识。

　　三是结合医疗器械安全宣传月活动，我局在镇江民生频道《新闻相对论》电视栏目专题介绍“五整治”的意义和识别假冒医疗器械的方法；3次参与“看见大市口”电视栏目，及时发布警示信息，讲解销售隐形眼镜的合法条件、无证经营的危害和正确购戴保养等知识；告诫爱美女士应到有医疗美容资质的合法场所，正确使用透明质酸钠，以防止美容变毁容；在“食品药品监管周周报”电视栏目中多次直通“五整治”检查现场，播放专项行动检查环节和检查过程。

　　四是走进江苏大学等大专院校开展“质量万里行”宣传活动，并在我市部分高校和中学的校园网站宣传选配购用隐形眼镜等正确使用医疗器械的知识。向产供用单位发放 “生产企业十不准、经营企业八不准、使用单位六不准”宣传画，利用城市广场咨询展板、社区信息宣传栏等宣传载体，扩大宣传的覆盖面。

　　本次专项行动累计在相关媒体宣传近60次，发放各类宣传资料近2000份。

　　五是定期编印《医疗器械“五整治”通报》，及时通报整治工作进展、成效以及专项检查、案件查处等情况，指导全市医疗器械“五整治”行动。

　　（三）突出重点、强化整治

　　此次“五整治”专项整治行动，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，着力整治未经许可或备案擅自销售第二、三类医疗器械；重点整治无证经营隐形眼镜和装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器；重点整治夸大宣传行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂和从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械的行为。重点整治医疗机构违规使用高风险医疗器械行为。同时，对国家局要求重点检查的第三类高风险产品如心脏起搏器和用于整形美容的玻璃酸钠也开展了针对性专项检查。

　　检查中对集中检查发现的案件线索，全市统一协调立案调查，依法查处。同时与公安机关相互配合，对涉嫌刑事犯罪的，移送追究刑事责任。同时，结合当前监管实际，开展了部分无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范飞行检查、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、透明质酸钠和定制式义齿专项检查。

　　（四）严厉打击、初见成效

　　　 “五整治”专项行动，截止6月底，全市（含辖市区）共出动执法人员920余人次，检查医疗器械生产企业61家，责令改正3家；检查医疗器械经营企业192家，其中隐形眼镜经营企业28家、助听器销售企业2家，责令改正3家；检查医疗机构55家，责令改正14家；此外、专项行动期间、我局对全市5家电视台、4家广播电台和10家报刊广告进行了监测，共监测各类药械广告1216条，其中发现违法广告121条（无涉及医疗器械违法广告），均移交工商查处并提请省局暂停销售处理。到目前为止，“五整治”专项行动全市共立案19起，其中15起是从无证单位购进医疗器械案，涉案货值金额达260余万元；另有，依法取缔1家门店无证销售隐形眼镜案，和2起个人无证销售半导体激光仪和静电理疗贴案件。上述案件的行政处罚累计罚没款140余万元。

　　三、“五整治”专项行动后续工作

　　通过检查我们也发现：部分单位对法规学习不够、认识不清；部分经营企业购销存台账记录不规范；个别企业可能还存在无证经营第三类医疗器械的行为，如个别眼镜店以内存侥幸心理可能还存在无证销售隐形眼镜的行为；医疗机构有的仓库偏小、器械储存不够规范，有的验收不实、对从合法渠道购进医疗器械执行验收养护的规定有偏差，个别医院验配角膜塑形镜不够规范等等。

　　医疗器械“五整治”专项行动已进入攻坚阶段，下一阶段将重点做好以下五方面的工作：

　　一是集中力量抓好案件查办工作，按照“从快、从严、从重”的要求加快查处，尽快结案，营造严厉打击的高压态势。

　　二是针对检查发现的问题，继续跟踪，督促整改，进一步规范生产、经营、使用行为。

　　三是按照“边整边建、整治与规范并重”的要求，完善质量管理规章制度，着力建立健全监管长效机制。

　　四是继续加强科学用械、安全用械科普宣传，和规范经营、合法生产的舆论引导，发挥社会监督作用，推动企业诚信建设，有效形成社会共治用械安全的共享新格局，营造政府重视、群众关注的良好氛围。

　　五是对专项行动进行全面、深入、系统的阶段性总结，提出需要进一步深入整治的目标和采取的措施，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步完善医疗器械监管制度机制。

　　医疗器械“五整治”专项行动通过排查风险隐患，查找薄弱环节，突出整治重点，落实企业责任，推动诚信建设，严厉打击违法违规行为，医疗器械市场秩序有了明显好转，企业形象有了进一步的提高，政府对医疗器械重视程度显著增强，公众对医疗器械安全使用有了初步的认知。应该说医疗器械“五整治”专项行动为促进医疗器械产业健康有序发展，为进一步提高医疗器械监管能力和水平打下了良好基础，为我市医疗器械生产、经营和使用环节的产品稳定、质量安全提供切实有效的保障。

　　最后，新颁布的《医疗器械监督管理条例》，今年6月1日实施， 新条例最大的亮点是许可事项的变更和违法行为惩罚力度的加大，在此我提醒2点，期望有关单位或个人注意：1，隐形眼镜为三类高风险医疗器械，未取得《医疗器械经营许可证》的单位或个人，哪怕是仅销售一片隐形眼镜，查实后依新《条例》规定最低罚款5万元，请无证又心存侥幸想卖隐形眼镜的门店或个人千万不要违法销售。2，二类医疗器械的经营管理，由许可改为备案。现在所有销售避孕套的单位或门店，应到药监部门备案，守法经营，确保产品质量安全。

　　医疗器械“五整治“专项行动，本次就发布以上信息，专项行动结束后我们会再进行发布。谢谢各位发媒体朋友！