一是开展一类医疗器械生产企业质量规范实施情况的模拟检查，对检查结果形成质量管理体系运行情况综合评价报告，帮扶企业完善设计开发、采购控制、生产管理方面的风险防控能力。

　　二是针对性开展涉及风险预警级别较高产品的器械生产企业专项督查整改。对不良事件通报频次较高的产品，如：“有粉医用手套”相关企业进行约谈，要求企业递交整改报告。

　　三是推进企业紧跟国家管理要求提标升级，督促企业对生产环境和设施设备更新改造和专业技术人员的储备，确保能按期对照新标准,如YY0325-2016《一次性使用无菌导尿管》的规范化生产。

　　四是要求各企业强化主体责任意识，形成风险识别和自查处置的习惯，真正将风险管理应用于质量管理的全过程，做到企业自律、行业自律，产品过硬。（扬中局）