一、对医疗器械生产、经营、使用的监管
（一）监管对象
从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人。
（二）监管内容
医疗器械产品生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
（三）监管方式
1.日常监管：根据监管计划对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.专项检查：队监管对象的生产、经营、使用行为进行有针对性地检查；
3.随机抽查：对监管对象的生产、经营、使用行为进行随机抽查；
4.有因检查：对被投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办、存在不良行为等情况的监管对象开展检查。
（四）监管措施
1.询问与调查事项有关的单位及个人，要求其对于调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
2.查阅、记录、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
3.违法违规行为应责令整改，按照法律法规等规定进行行政处罚。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办等途径发现、查处违法行为； 2.食品药品监督管理门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
3.监督检查中发现有违法违规行为时，及时记录并反馈给监管对象，按照相关法律法规等规定责令整改，需要移交稽查部门的及时移交稽查部门。
4.监督检查情况书面记录后存档。
（六）职权依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令相关法人或公民立即停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《医疗器械监督管理条例》第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
二、对餐饮服务行为的监管
（一）监管对象
从事餐饮服务的单位和个人。
（二）监管内容
1.食品生产经营符合食品安全标准的情况；
2.禁止生产经营食品的执行情况；
3.依法取得许可的情况；
4.生产经营的食品中不得添加药品的执行情况；
5.食品安全管理制度建立与落实情况。
（三）监管方式
1.根据事权划分原则，对辖区内属于本级监督管辖的餐饮服务提供者每年开展不少于1次的监督检查;
2.根据计划开展食品等相关产品的监督抽检工作；
3.必要时，可采用国家规定的快速检测方法对于食品进行抽查检测。
（四）监管措施
1.进入生产经营场所实施现场检查；
2.对生产经营的食品、食品添加剂、食品 相关产品进行抽样检验；
3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。
（五）监管程序
1.根据食品安全监督管理计划，或者通过投诉、申诉、举报、其他部门通报或移送、上级部门交办等发现的食品安全隐患线索，对餐饮服务提供者开展监督管理工作。开展监督检查时，不得少于2名监管人员，并出示《行政执法证》；
2.对于不予立案的投诉、举报、申诉，经部门负责人批准后，将结果告知具名的投诉、申诉、举报人；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人；
3.监督抽样时应按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。抽样结束后，应当及时将样品送达有资质的检验机构；
4.对快速检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当开展监督抽检，并督促餐饮服务提供者根据实际情况采取食品安全保障措施；
5.经前期调查符合立案条件的，应在7日内经领导审批立案；案件承办人员经调查取证，应形成调查总结报告，经3人以上合议，提出处理意见；处理意见经部门内设法制机构审核，确定行政处罚的（重大案件提交部门案审会审理），制作《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述申辩或听证权利；经审批作出行政处罚决定，制作并送达《行政处罚决定书》，行政处罚履行完毕后结案归档。
（六）职权依据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《食品安全抽样检验管理办法》。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令餐饮服务提供者立即停止违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《食品安全法》第一百四十四条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：
1.隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；
2.未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；
3.经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；
4.对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；
5.不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。
三、对食品与食品添加剂生产的监管
（一）监管对象
从事食品生产（含小作坊）、食品添加剂生产的单位及个人。
（二）监管内容
企业从事食品与食品添加剂生产，是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性的有关规定。
（三）监管方式
（—）日常监管：根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级监管部门对辖区域内监管对象进行日常监管；
2.专项检查：根据社会关注度高或上级安排制定的专项监督检查计划开展专项检查；
3.飞行检查：对监督对象开展随机抽查。
4.监督抽查：根据计划组织开展市级食品与食品添加剂产品的抽检监测；
5.举报投诉的调查处理：对于投诉、举报，及时组织或转交属地监管部门调查处理。
6.违法行为查处：针对企业发生申诉、举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、质量抽检不合格、产品质量事故等重大事件，开展针对性检查和查处违法违规行为。
（四）监管措施
1.对食品与食品添加剂生产企业实行属地监管，根据职责对下级监管部门开展指导、督察、考核；
2.根据职责分工实施食品生产许可工作；符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定处理。
3.按照上级统一部署，结合我市实际针对性的开展食品安全专项整治；
4.督促各级食品监管部门开展食品相关法律法规规章制度培训教育，开展诚信建设活动，建立完善企业信用档案；
5.发布食品消费常识等信息，加强舆论宣传，营造良好食品安全氛围；
6.制定、组织实施市级监督抽检计划，按职能做好各级监督抽检不合格的食品企业后处理工作；
7.对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定责令限期改正，发现违法违规行为依法严肃查处。
（五）监管程序
1.制定计划。属地监管部门应制定本辖区企业监督检查计划；
2.企业自查。企业应当按照规定向属地监管部门提交食品安全主体责任自查报告，监管部门对企业自查报告进行书面检查；
3.现场检查。采取听取汇报、查阅资料、现场核查、产品抽检等方式，对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时，检查人员不得少于两名，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，由被检查企业负责人签字确认后归档。
4.对发现质量安全问题，责令限期整改，并按规定进行回访，形成闭环；发现违法违规行为依法严肃查处。
（六）职权依据
《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》《食品添加剂生产监督管理规定》。
（七）处理措施
按照前述法律、法规、规章等规定，对监督过程中发现的违法违规等行为，按权限实施行政处罚或移交相关部门处理，对责任主体的处理结果记入企业信用档案。
（八）责任追究
《食品安全法》第一百四十四条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：
1.隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；
2.未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；
3.经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；
4.对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；
5.不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。
《食品安全法》第一百四十五条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
1.在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告，或者未按规定相互通报；
2.未按规定公布食品安全信息；
3.不履行法定职责，对查处食品安全违法行为不配合，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
《食品安全法》第一百四十六条 食品药品监督管理、质量监督等部门在履行食品安全监督管理职责过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
四、对食品流通行为实施监管
（一）监管对象
从事食品流通行为的企业和个人。
（二）监管内容
1.食品经营主体是否具备从事食品经营资质；
2.经营行为是否符合法律规定；
3.经营食品质量是否符合食品安全标准；
（三）监管方式
1.根据有关事权划分，实行属地管理：各级食品药品监管部门对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.专项检查。根据社会关注度高或国 家、省局安排制定专项计划进行专项检查；
（四）监管措施
1.进入生产经营场所实施现场检查；
2.对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；
3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
4.查封、扣押、责令停止生产经营有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；
5.查封违法从事食品生产经营活动的场所。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督管理对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查时发现不符合法律规范要求的，应及时记录并反馈给属地食品药品监管部门。
（六）职权依据
《食品安全法》、《食品安全法实施条例》。
（七）处理措施
按照相关法律法规规章等规定，责令整改，给予警告；责令停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《食品安全法》第一百四十四条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：
1.隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；
2.未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；
3.经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；
4.对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；
5.不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。
《食品安全法》第一百四十五条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
1.在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告，或者未按规定相互通报；
2.未按规定公布食品安全信息；
3.不履行法定职责，对查处食品安全违法行为不配合，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
《食品安全法》第一百四十六条 食品药品监督管理、质量监督等部门在履行食品安全监督管理职责过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
五、对保健食品生产经营的监管
（一）监管对象
从事保健食品生产经营的单位和个人。
（二）监管内容
1.生产企业：
1、生产企业依法取得许可的情况；
2、产品依法注册或备案情况；
3、按照良好生产规范的要求建立与所生产保健食品相适应的生产质量管理体系以及体系的运行情况；
4、生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；
5、保健食品委托加工情况。
2.经营企业：
1、经营企业依法取得许可的情况；
2、经营产品的合法性；
3、经营产品索证索票和台账管理情况；
4、经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；
5、经营产品的有关功能宣传的情况；
（三）监管方式
1.根据事权划分原则，对属于本级监督管辖的从事保健食品生产经营的单位和个人进行日常监督检查；
2.专项监督检查；
3.抽样检测
4.建立食品安全信用档案；
5.对生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，可对其法定代表人或主要负责人进行责任约谈；
6.依法公布保健食品日常监督管理信息。
（四）监管措施
1.进入生产经营场所实施现场检查；
2.对生产经营的保健食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；
3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
4.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的保健食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；
5.查封违法从事食品生产经营活动的场所。
（五）监管程序
1.根据食品安全监督管理计划，或者通过投诉、申诉、举报、其他部门通报或移送、上级部门交办等发现的食品安全隐患线索，开展监督管理工作。开展监督检查时，不得少于2名监管人员，并出示《行政执法证》，检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避；
2.检查人员进行现场监督检查，根据需要填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表。
3.对于不予立案的投诉、举报、申诉，经部门负责人批准后，将结果告知具名的投诉、申诉、举报人；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人；
4.抽样检验时应按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。抽样结束后，应当及时将样品送达有资质的检验机构；
5.工作中可以采用国家规定的快速检测方法对保健食品进行抽查检测，对快速检测结果表明可能不符合食品安全标准的保健食品，应当开展抽样检验，督促保健食品生产经营企业根据实际情况采取食品安全保障措施；
6.经前期调查符合立案条件的，根据法定行政处罚程序办理；
7.对保健食品生产经营单位的法定代表人或者主要负责人的责任约谈工作由内设机构负责人进行，必要时可由部门分管领导约谈；行为或后果特别严重的，由主要领导亲自约谈。责任约谈情况和整改情况纳入食品生产经营者食品安全信用档案；
8.食品安全信用档案记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况;对有不良信用记录的保健食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食保健品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构；
9.接食品安全事故信息报告后，会同同级卫生行政等部门进行调查处理，封存可能导致食品安全事故的保健食品及其原料；对确认属于被污染的保健食品及其原料，责令其生产经营者依法召回或者停止生产经营；封存被污染的食品相关产品，责令清洗消毒。根据疾控部门流行病学调查报告结论，依法开展后续处置工作。
（六）职权依据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，《食品安全抽样检验管理办法》、《江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则（试行）》
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《食品安全法》第一百四十四条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：
1.隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；
2.未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；
3.经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；
4.对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；
5.不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。
《食品安全法》第一百四十五条 违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
1.在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告，或者未按规定相互通报；
2.未按规定公布食品安全信息；
3.不履行法定职责，对查处食品安全违法行为不配合，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
《食品安全法》第一百四十六条 食品药品监督管理、质量监督等部门在履行食品安全监督管理职责过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
六、对化妆品生产、经营行为的监管
（一）监管对象
从事化妆品生产、经营的单位和个人。
（二）监管内容
化妆品生产企业监管内容：
1.化妆品生产企业及其产品依法取得许可或备案的情况；
2.化妆品生产场所符合卫生要求的情况；
3.化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等符合卫生要求的情况；
4.生产全过程符合卫生要求的情况；
5.化妆品标签标识内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
化妆品经营单位监管内容：
1.化妆品产品依法取得许可或备案的情况；
2.化妆品经营场所符合卫生要求的情况；
3.产品标签标识是否符合相关规定，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为；
4.经营企业建立进货查验制度、索证索票制度的情况。
（三）监管方式
1.根据事权划分原则，对辖区内属于本级监督管辖的从事化妆品生产的单位组织开展日常执法检查、专项整治；
2.组织开展对辖区内化妆品生产、经营单位的产品进行抽样检测；
3.对化妆品生产、经营企业不符合卫生要求的违法行为依法予以查处。
（四）监管措施
1.进入生产、经营场所实施现场检查；
2.对生产、经营的化妆品进行抽样检验；
3.索取与监督有关的安全性资料；
4.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
5.按程序询问化妆品生产、经营单位的从业人员，化妆品消费者，证明人等相关人员，并调取、查阅、复制相关证明材料及其它有关资料；
6.法律法规规定的其它监管措施。
（五）监管程序
1.根据化妆品监督管理计划，或者通过投诉、申诉、举报、其他部门通报或移送、上级部门交办等发现的线索，对化妆品生产、经营者开展现场监督检查。开展现场监督检查时，不得少于2名监管人员，并出示《行政执法证》，检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。；
2.检查人员进行现场监督检查，根据需要填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表。
3.监督抽样时应按照抽样计划和抽样程序进行，并填写抽样记录。抽样结束后，应当及时将样品送达有资质的检验机构；
4.经前期调查符合立案条件的，根据法定行政处罚程序办理；
5.对于不予立案的投诉、举报、申诉，经部门负责人批准后，将结果告知具名的投诉、申诉、举报人；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。
（六）职权依据
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则（试行）》
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
七、对直接接触药品的包装材料和容器生产企业的监管
（一）监管对象
从事直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”）生产的企业。
（二）监管内容
对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定进行监管。
（三）监管方式
1.根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.注册核查：配合省局对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查；
3.跟踪检查，对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查；
4.针对企业发生申诉、举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件、所进行的针对性检查和查处违规违法行为；
5.根据国家、省局和市局的计划及监督检查是发现质量可疑时，进行日常监督抽验或评价性监督抽验，对药包材质量进行监管。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象生产、经营活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现企业存在的问题，区分问题性质；
4.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
5.生产活动和质量管理不合格应在检查记录中规定企业的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
八、对医疗机构制剂室的监管
（一）监管对象
配制制剂的医疗机构。
（二）监管内容
1.检查医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为; 2.检查医疗机构制剂室是否按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求建立相应制度并按制度执行、明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。
（三）监管方式
1.根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.通过制定监督计划，采取日常监督抽查、专项检查及有因检查相结合方式，抽查医疗机构制剂室是否按照相关法律、法规进行制剂的配制工作，依法处理违法违规行为；
3.根据举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件、所进行的针对性检查和查处违规违法行为；
4.根据国家、省局和市局的计划及监督检查是发现质量可疑时，进行日常监督抽验或评价性监督抽验，对医院制剂的质量进行监管。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象配制、经营活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现监管对象存在的问题，区分问题性质；
4.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
5.配制活动和质量管理不合格应在检查记录中规定监管对象的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
2.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
九、对药品生产的监管
（一）监管对象
从事药品生产的企业和个人。
（二）监管内容
药品生产的行为是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产管理规范（2010年修订）》及其附录。等
（三）监管方式
1.根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.专项检查：根据社会关注高或国家、省局安排制定专项监督检查计划进行专项执法检查；
3.跟踪检查，对药品生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查；
4.有因检查针对企业发生停产、申诉、举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件、所进行的针对性检查和查处违规违法行为。
5.根据国家、省局和市局的计划及监督检查时发现质量可疑时，进行日常监督抽验或评价性监督抽验，对药品质量进行监管。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象生产、经营活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现企业存在的问题，区分问题性质；
4.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
5.生产活动和质量管理不合格应在检查记录中规定企业的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产管理规范（2010年修订）》及其附录。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
2.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
《药品管理法》第九十七条第二款:已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的监管直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
《药品管理法》第九十九条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
《江苏省药品监督管理条例》第五十四条:药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
2.不依法履行法定职责的；
3.参与药品生产经营活动的；
4.法律、法规规定的其他行为。
十、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂的监管
（一）监管对象
从事麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产、经营、使用单位。
（二）监管内容
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产、经营、使用单位的行为是否符合《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《反兴奋剂管理条例》。
（三）监管方式
1.根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.专项检查：根据社会关注高或国家、省局安排制定专项监督检查计划进行专项执法检查；
3.跟踪检查，对药品生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查；
4.有因检查针对企业发生停产、申诉、举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件、所进行的针对性检查和查处违规违法行为。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象生产、经营、使用活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现企业存在的问题，区分问题性质；
4.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
5.生产经营使用活动不合格应在检查记录中规定企业的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《反兴奋剂管理条例》。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
2.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
3.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
4.违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
十一、对药物非临床研究和药物临床试验的监管
（一）监管对象
从事药物非临床研究机构、药物临床试验的机构。
（二）监管内容
药物非临床研究机构、药物临床试验机构的行为是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》
（三）监管方式
1.根据有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.主要采取与申报项目注册核查相结合监督检查方式；
3.根据举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、有不良行为和不规范行为所进行的针对性有因检查和查处违规违法行为。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象运行和管理活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现监管对象存在的问题，区分问题性质；
4.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
5.不良行为及不规范行为应在检查记录中规定监管对象的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
4.对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
十二、对药用辅料生产的监管
（一）监管对象
从事药用辅料生产的企业和个人。
（二）监管内容
药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度等。
（三）监管方式
1.按照有关事权划分的规定，实行属地管理：各级食品药品监管局对所辖区域内监管对象进行日常监管；
2.根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查；
3.根据举报投诉、其他机关移送、上级机关交办、有不良行为和不规范行为所进行的针对性有因检查和查处违规违法行为；
4.根据国家、省局和市局的计划及监督检查是发现质量可疑时，进行日常监督抽验或评价性监督抽验，对药用辅料的质量进行监管。
（四）监管措施
1.查阅、记录、复制与监管对象运行和管理活动相关的资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存；
2.询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；
3.记录监督检查情况，注明检查发现监管对象存在的问题，区分问题性质；
4.根据需要对在库的药用辅料成品进行监督抽验；
5.违法违规行为应责令立即改正，并按照法律法规进行行政处罚；
6.不良行为及不规范行为应在检查记录中规定监管对象的整改期限并责令限期改正。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办对监督对象进行监督检查；
2.监督检查时，不得少于两人，并出示《行政执法证》或委派证明；
3.监督检查发现不符合质量管理规范规定要求时，及时记录并反馈给监管对象，要求其限期整改；
4.监督检查发现有违法违规行为时，按照相关法律法规由稽查执法人员进行查处。
（六）职权依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》、《药用辅料生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
（七）处理措施
按照前述法律法规等规定，责令生产经营企业立即改正违法行为，并予以相应行政处罚或移交公安部门处理，不予自动履行行政处罚决定的，申请法院强制执行。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
十三、对药品流通企业监管
（一）监管对象
从事药品经营的企业和个人。
（二）监管内容
药品流通企业的行为是否符合《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》等。
（三）监管方式
1.日常监管：市局制定年度日常监管计划，各辖市、区局负责辖区内药品流通企业的日常监管。
2.重点检查：对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市局和辖市、区局日常监管的重要内容检查。针对社会关注度高的问题，每年组织相关专项整治。
3.随机抽查:对药品流通企业行为进行随机抽查；
4.对于投诉、举报或上级机关交办等事项，应及时组织或转辖市、区局调查处理。
（四）监管措施
1.现场查看证照、经营场所（是否与审批时情形一致），设备设施（是否与所经营的品种应具备储存条件相适应），人员（是否具备相应的管理及专业技术人员），采购、验收、贮存、销售等环节执行制度情况。
2.查询药品购进、销售和财务往来情况、产品合格证明和相关资质证明文件等。调阅购进记录、购进发票清单、合同、付款凭证、销售记录、销售发票清单、合同、收款凭证、财务往来账册、产品合格证明和其他标示、相关资质证明文件等。对取得材料的真实性要注意鉴别。
3.实施电子监管，收集企业药品购、销、存等数据。
4.法律法规所规定的其他监管措施。
（五）监管程序
1.制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
2.实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
3.检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
4.对检查发现的涉嫌违法行为按《食品药品行政处罚程序规定》处理。
5.落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
（六）职权依据
《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令经营者立即停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
2.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
《药品管理法》第九十七条第二款 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的监管直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
《江苏省药品监督管理条例》第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
2.不依法履行法定职责的；
3.参与药品生产经营活动的；
4.法律、法规规定的其他行为。
十四、对互联网药品信息（交易）服务的监管
（一）监管对象
提供互联网药品信息（交易）服务企业和个人。
（二）监管内容
提供互联网药品信息（交易）服务企业的行为是否符合《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。
（三）监管方式
1.市局和辖市区局开展网站换证的现场检查和辖区内网站的监测及网站的日常监管等工作。
2.对于投诉、举报的应及时组织或转辖、区局调查处理。
（四）监管措施
1.开展网上监测。监测人员登录企业网站，核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址 等，抽查网站发布的药品信息真伪，检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。
2.开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。
3.法律法规所规定的其他监管措施。
（五）监管程序
1.制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
2.开展网上监测。专门监测人员登录企业网站，核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址 等，抽查网站发布的药品信息真伪，检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。
3.开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
4.检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
5.对检查发现的涉嫌违法行为按《食品药品行政处罚程序规定》处理。
6.落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
（六）职权依据
《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令经营者立即停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
2.对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
《药品管理法》第九十七条第二款 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产销售假药、 劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的监管直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
《江苏省药品监督管理条例》第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
2.不依法履行法定职责的；
3.参与药品生产经营活动的；
4.法律、法规规定的其他行为。
十五、对医疗机构使用药品质量的监管
（一）监管对象
从事药品使用的医疗机构。
（二）监管内容
医疗机构使用药品的行为是否符合《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》或《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》。
（三）监管方式
1.日常监管：市局制定年度日常监管计划，各辖市、区局负责辖区内医疗机构的日常监管。
2.重点检查：对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市局和辖市、区局日常监管的重要内容检查。针对社会关注度高的问题，每年组织相关专项整治。
3.随机抽查:对医疗机构使用药品的质量进行随机抽查；
4.对于投诉、举报或上级机关交办等事项，应及时组织或转辖市、区局调查处理。
（四）监管措施
1.现场查看医疗机构许可证、药品仓库设备设施（是否与药品储存条件相适应），采购、验收、贮存、调配等环节执行制度情况。
2.查询药品购进、销售和财务往来情况、产品合格证明和相关资质证明文件等。调阅购进记录、购进发票清单、合同、付款凭证、销售记录、销售发票清单、合同、收款凭证、财务往来账册、产品合格证明和其他标示、相关资质证明文件等。对取得材料的真实性要注意鉴别。
3.核查医疗机构按规定提交的药品质量管理年度自查报告。
4.法律法规所规定的其他监管措施。
（五）监管程序
1.制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
2.实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
3.检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。
4.对检查发现的涉嫌违法行为按《食品药品行政处罚程序规定》处理。
5.落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
（六）职权依据
《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》或《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》。
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令医疗机构立即停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
《江苏省药品监督管理条例》第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
2.不依法履行法定职责的；
3.参与药品生产经营活动的；
4.法律、法规规定的其他行为。
十六、对药品违法行为的监管
（一）监管对象
从事药品生产、经营、使用的单位和个人。
（二）监管内容
药品生产、经营、使用单位的行为是否符合《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》、《放射性药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《反兴奋剂管理条例》。《药品生产监督管理办法》等。
（三）监管方式
1.组织开展对辖区内药品生产、经营、使用单位的日常执法检查、专项整治；
2.组织开展对辖区内药品生产、经营和使用单位的产品进行抽样检测；
3.对药品生产、经营企业不符合法律法规等的违法行为依法予以查处。
（四）监管措施
1.按照法定程序对违法行为进行现场检查和调查；
2.依法调取或先行登记保存合同、票据等相关证据材料，查封或扣押涉案有关原材料、辅料、半成品、产品、生产场所、工具、设施设备等；
3.责令违法行为人立即停止或限期改正违法行为；召回涉案产品；
4.法律法规所规定的其他监管措施。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办等途径发现、查处违法行为；
2.立案后，办案人员调查取证时，不得少于两人，出示《行政执法证》，并可以依照法律、法规的规定进行检查；
3.食品药品监管部门负责人对行政处罚建议批准后，由办案机构以办案机关的名义，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩及听证权；
4.食品药品监管部门作出行政处罚决定，制作并送达《行政处罚决定书》。
5.根据监督检查情况，需要监督抽验的，由2名以上抽样人员对需抽样的产品进行抽样；
6.抽样单位应及时将所抽样品交承检机构检验，抽样单位在收到检验报告书2日内转给被抽样单位，在收到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格产品依法采取控制措施，并告知被抽样单位如对检验结果有异议，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的，产品检验机构不得受理复验申请。
（六）职权依据
《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》、《放射性药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《反兴奋剂管理条例》。《药品生产监督管理办法》等。
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令医疗机构立即停止违法行为，予以相应行政处罚。
（八）责任追究
《药品管理法》第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。
《江苏省药品监督管理条例》第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
2.不依法履行法定职责的；
3.参与药品生产经营活动的；
4.法律、法规规定的其他行为。
《药品管理法》第九十七条第二款 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的监管直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任。
十七、对医疗器械违法行为的监管
（一）监管对象
从事医疗器械生产、经营、使用的单位和个人。
（二）监管内容
医疗器械生产、经营、使用等单位的行为是否符合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等。
（三）监管方式
1.组织开展对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的日常执法检查、专项整治；
2.对医疗器械生产、经营和使用单位不符合法律法规等规定的行为依法予以查处。
（四）监管措施
1.按照法定程序对违法行为进行现场检查和调查；
2.依法调取或先行登记保存合同、票据等相关证据材料，查封或扣押涉案有关原材料、辅料、半成品、产品、生产场所、工具、设施设备等；
3.责令违法行为人立即停止或限期改正违法行为；
4.法律法规所规定的其他监管措施。
（五）监管程序
1.食品药品监管部门依据监督检查职权，或者通过投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办等途径发现、查处违法行为；
2.立案后，办案人员调查取证时，不得少于两人，同时出示《行政执法证》，并可以依照法律、法规的规定进行检查；
3.食品药品监管部门负责人对行政处罚建议批准后，由办案机构以办案机关的名义，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩及听证权；
4.食品药品监管部门作出行政处罚决定，制作并送达《行政处罚决定书》。
（六）职权依据
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等。
（七）处理措施
按照前述相关法律、法规、规章等规定，责令医疗机构立即停止违法行为，予以相应行政处罚.
（八）责任追究
《医疗器械监督管理条例》第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。